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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-08-19

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我的漂亮女上司影响因素试验适用于原料药的考察,用1批原料药进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

此项试验是在超常的条件下进行的。

所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,我的漂亮女上司并能对真实温度与湿度进行监测。

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关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。

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供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,我的漂亮女上司选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,相对湿度92.5%)。

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在稳定性试验中,我的漂亮女上司应重视降解产物的检查。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。

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